根据中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网以及公开资料梳理，本周（4月7日~4月12日），有16款1类创新药首次在中国获得临床试验默示许可（IND）。这些产品包括小分子抑制剂、小分子蛋白降解剂、放射性治疗药物、双抗、抗体偶联药物（ADC）、多肽偶联药物（PDC）、siRNA药物、CAR-T疗法、iPSC衍生细胞疗法等类型。

田边三菱制药：MT-7117片

作用机制：MC1R选择性激动剂

适应症：红细胞生成性原卟啉病/X连锁原卟啉病

田边三菱制药（Mitsubishi Tanabe Pharma）申报的1类新药MT-7117片获批临床，拟开发治疗红细胞生成性原卟啉病（EPP）/X连锁原卟啉病（XLP）。公开资料显示，MT-7117（通用名：dersimelagon）是一种新型合成、口服给药小分子药物，为黑皮质素-1受体（MC1R）的选择性激动剂。EPP和XLP均属于红细胞生成性卟啉症（EPs），这是一种可能危及生病的罕见疾病，由影响血红素合成通路的突变引起，其特点是严重的皮肤敏感性，表现为剧烈的灼痛发作，伴有持续的水泡、水肿和皮肤损毁。从作用机制上看，MC1R激动剂能够激活黑素细胞并刺激真黑素（eumelanin）的合成。真黑素通过吸收和散射紫外线，清除自由基和活性氧，并作为一种中性密度过滤器，能够减少所有波长的光的透射，从而帮助抵抗紫外线。

云核医药：INR102注射液

作用机制：靶向PSMA的放射性治疗药物

适应症：PSMA阳性mCRPC

云南白药全资子公司云核医药申报的1类新药INR102注射液获批临床，拟用于治疗已经接受过雄激素受体通路抑制剂和紫杉烷类药物化疗的PSMA阳性的转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）成人患者。根据云南白药公告介绍，这是云核医药研发的化学1类放射性治疗类创新药。该产品活性分子结构包含靶向配体、放射性同位素镥[177Lu]，靶向配体可特异性结合PSMA表达阳性的癌细胞，携带的镥[177Lu]衰变过程中可发射β射线，导致癌细胞DNA损伤，最终诱导细胞死亡。

艾奇西医药、中国医学科学院医药生物技术研究所、赛隆药业：注射用IMBZ18g

作用机制：抗革兰氏阴性耐药菌机制

适应症：复杂性尿路感染（包括急性肾盂肾炎）

公开资料显示，IMBZ18g是一款拥有全新的化合物结构和抗革兰氏阴性耐药菌机制的1类新药，有着较好的耐药菌活性，有望为治疗中重度阴性菌感染的患者提供更安全、有效的治疗新选择。

中国科学院上海药物研究所、烟台新药创制山东省实验室、中科中山药物创新研究院、浙江大学：TT-9701片

作用机制：CHK1小分子口服抑制剂

适应症：复发难治性急性髓系白血病

公开资料显示，TT-9701片（开发代号：TT-97）是由中科中山药物创新研究院李佳团队、浙江大学刘滔团队联合研发的一款高选择性CHK1小分子口服抑制剂，TT-97在体外对急性髓系白血病细胞敏感，在体内移植瘤和血液瘤模型上，TT-97能抑制多种急性髓系白血病肿瘤模型的肿瘤增长，以及显著延长白血病模型小鼠的生存期，且安全可控。

福元医药：FY101注射液

作用机制：化药1类新药

适应症：高脂血症

根据福元医药公告，FY101注射液为化学药品1类创新药，适用于高脂血症的治疗，给药途径为皮下注射。目前国际范围内尚无同类型同靶点产品获批上市。

恒瑞医药：SHR-4658注射液

作用机制：生物制品新药

适应症：心力衰竭

恒瑞医药1类新药SHR-4658注射液获批临床，拟开发治疗心力衰竭。目前尚未从公开渠道查询到该产品的具体作用机制，从受理号可知这是一款生物制品新药。

正大天晴：TQB3019胶囊

作用机制：BTK蛋白降解靶向嵌合体

适应症：血液肿瘤

TQB3019是一款口服、靶向BTK的蛋白降解靶向嵌合体(PROTAC) 药物。根据正大天晴新闻稿介绍，作为一种异双功能分子，TQB3019通过结合BTK蛋白和E3泛素连接酶，启动泛素蛋白酶体途径，降解靶蛋白。该作用机制可以抑制BTK及下游信号传导，进而抑制肿瘤生长。与传统的BTK抑制剂相比，PROTAC药物在攻克BTK耐药难题上展现出更大潜力。体外研究显示，TQB3019对多种体外培养BTK野生型及不同突变类型的肿瘤细胞均有显著的增殖抑制作用。在动物模型中，TQB3019可以显著抑制BTK野生型及不同耐药突变细胞的小鼠皮下移植瘤的生长，且抑制活性强。

先声药业：注射用SIM0686

作用机制：靶向FGFR2b的ADC

适应症：FGFR2b阳性的局部晚期/转移性实体瘤

SIM0686为先声药业旗下抗肿瘤创新药公司先声再明开发的ADC项目。其临床前数据已入选2025年美国癌症研究协会年会（AACR）。该分子结合了抗体分子的肿瘤特异靶向性，以及拓扑异构酶抑制剂的肿瘤杀伤性，在多项临床前研究中显示出显著抗肿瘤疗效，不仅可抑制FGFR2b表达阳性的肿瘤细胞的增殖，还可通过旁观者效应对FGFR2b表达阴性的肿瘤细胞起到杀伤效果。本次获批临床后，先声再明即将启动SIM0686的1期临床研究，以评估其在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学、药效学及初步抗肿瘤活性。

士泽生物：XS411细胞注射液

作用机制：iPSC衍生多巴胺能神经前体细胞注射液

适应症：原发性帕金森病

XS411是士泽生物开发的异体通用“现货型”iPSC衍生多巴胺能神经前体细胞注射液。根据士泽生物新闻稿介绍，在此前该公司与合作医院开展的国家级备案临床研究中，临床级iPSC衍生细胞经患者纹状体壳核区移植治疗中重度帕金森病最长随访期已超过12个月，无细胞疗法相关不良事件出现，且多例受试患者开关期时间及MDS-UPDRS评分量表等关键疗效指标及多项非运动指标均获得显著性改善。

天士力：P134细胞注射液

作用机制：靶向CD44和（或）CD133的自体CAR-T产品

适应症：复发胶质母细胞瘤

天士力1类新药P134细胞注射液获批临床，拟开发治疗复发胶质母细胞瘤。根据天士力公告，这是是由天士力与北京神经外科研究所共同合作开发的创新生物药，是一款靶向CD44和（或）CD133的自体CAR-T产品。该产品的作用机制为特异性识别并结合在原发性和复发性胶质母细胞瘤（GBM）中呈现特异性互斥高表达的抗原靶标，高效激活并延长T细胞寿命，从而杀伤肿瘤细胞。

大睿生物：RN1871注射液

作用机制：化药

适应症：原发性高血压

大睿生物1类新药RN1871注射液获批临床，拟开发治疗原发性高血压。目前尚未从公开渠道查询到该产品的具体作用机制。公开资料显示，大睿生物是一家核酸药物平台公司，致力于发现和开发创新性的核酸药。

鼎新基因：DNV001注射液

作用机制：PCSK9靶向siRNA药物

适应症：血脂异常

鼎新基因旗下鼎乐新为研发的1类新药DNV001注射液获批临床，拟用于血脂异常的治疗，包括以低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）升高为特征的成人原发性高胆固醇血症（杂合子型家族性和非家族性）或混合型血脂异常患者的治疗。根据鼎乐新为公开信息，DNV001是一种GalNAc-siRNA，通过敲降肝脏细胞中PCSK9 mRNA，从源头上阻断PCSK9的表达。药学和临床前研究表明，该产品具有很好的稳定性、安全性和有效性，有望实现临床一年仅两次注射达到长效降脂的目标。

石药集团：SYH2046片

作用机制：小分子药物

适应症：急性心肌梗死后心力衰竭

根据石药集团公告，SYH2046片是一款全新结构的小分子药物，本次获批临床的适应症为急性心肌梗死后心力衰竭。临床前研究表明，该产品可显著改善疾病动物模型的心脏功能并降低心脏不良重构，且具有较高的安全性。与传统心衰药物相比，该产品具有全新作用机制，有望通过改善心脏细胞的代谢，在心肌损伤早期积极促进组织修复，以恢复心肌梗死后的心脏功能。

康方生物：AK139注射液

作用机制：靶向IL-4Rα/ST2的双抗

适应症：COPD、支气管哮喘

康方生物1类新药AK139注射液获批临床，拟开发治疗控制欠佳的慢性阻塞性肺疾病（COPD）、中重度控制欠佳的支气管哮喘。公开资料显示，这是康方生物研发的靶向IL-4Rα/ST2双特异性抗体。该产品可同时阻断IL-4、IL13（通过结合IL-4和IL-13受体复合物共享的IL-4Rα亚单位）和IL-33/ST2介导的炎症通路。在临床前研究中，该产品在抑制炎症因子释放、组织炎症细胞浸润等指标中展现出显著优于IL-4或ST2单靶点抗体的协同效应。

贝海生物：注射用BH259

作用机制：多肽偶联药物（PDC）

适应症：晚期实体瘤

根据贝海生物公开资料，BH259是一款全新的多肽偶联药物。在多项临床前研究中，BH259表现出优异的抗肿瘤活性和安全性，在动物体内药效试验结果显示，BH259在具有良好抗肿瘤活性同时能够显著增大了payload毒素的安全性及治疗窗口。在药代动力学研究中，BH259能够成功靶向肿瘤细胞及组织。

参考资料：

[1]中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网. Retrieved Apr 5, From https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/4b5255eb0a84820cef4ca3e8b6bbe20c