2月11日，珠海泰诺麦博制药股份有限公司（简称“泰诺麦博”及“Trinomab”）自主研发的重组抗破伤风毒素单克隆抗体新药——新替妥®（通用名：斯泰度塔单抗注射液）正式获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准上市。这款创新药物将彻底改变破伤风预防的现状，为全球患者提供更安全、更高效的保护。
新替妥®是由泰诺麦博申报的1类新药，作为迭代升级的新“破伤风针”，用于成人破伤风紧急预防，通过肌内注射，快速起效，以达到紧急保护。无需皮试，无需留观（门诊患者），无需区分体重和伤口大小，一针一次给药，达到全程保护。
破伤风是一种极为严重的潜在致命性疾病，全球每年约有上百万例病例。在无医疗干预的情况下，病死率接近100%，即使经过积极治疗，病死率仍高达30%～50%。破伤风杆菌广泛存在于土壤、灰尘和动物粪便中，一旦通过伤口进入人体，便可能引发严重的感染。因此，及时、有效的预防措施至关重要。目前，大众熟知的“破伤风针”主要包括破伤风抗毒素（TAT）和破伤风人免疫球蛋白（HTIG）。然而，TAT作为马源血液制品的代表，存在较高的过敏风险，由于诸多不良反应，早在1991年世界卫生组织（WHO）就将TAT从全球基本推荐药物目录中移除。HTIG完全依赖于人血浆为原料供应，产能有限，常常面临“一针难求”的局面，且存在传播其他传染病的风险。这些传统药物的局限性不仅影响了患者的及时救治，也为全球公共卫生系统带来了巨大压力。新一代“破伤风针”新替妥®：破伤风预防的革命性突破作为重组抗破伤风毒素单克隆抗体新药，新一代“破伤风针”——新替妥®，相较于传统的”破伤风针“，具有诸多突破性亮点：- 安全：临床研究中，零血清病报告，安全性好。无需皮试、无需留观的特性，不仅将给药流程从传统“皮试+多次观察+剂量调整”的复杂模式简化为“一针即走”，更从根源上杜绝了因皮试假阴性导致的过敏性休克死亡风险。
- 优效：新替妥®在给药后12小时 95.4%的患者达到保护水平，快速起效，显著高于HTIG组（53.2%）。与对照药物相比，新替妥®起效速度更快，同时提供更持久的保护周期，显著降低患者的二次感染风险。
- 可控：新替妥®作为基因重组技术单克隆抗体生物药，确保了产品的高度均一性和稳定性。
- 可及：新替妥®采用基因工程技术生产，突破性摆脱对"人血"和"马血"作为原料的依赖。泰诺麦博已建成通过GMP认证的商业化生产基地，实现稳定量产，有望解决传统破伤风人免疫球蛋白"一针难求"的供应困境，为市场提供充足、可靠的用药保障。
新替妥®的研发成果获得了全球监管机构的高度认可。2022年3月，中国国家药监局药品审评中心（CDE）将其纳入突破性治疗品种；同年8月，美国FDA也授予其快速通道资格（Fast Track）。此次在中国获批上市，也标志着该领域的重大突破获得了业界的一致认可，加速该领域药物的迭代升级。北京大学人民医院急诊外科/创伤救治中心副主任，国家免疫规划百白破疫苗工作组副组长、中国医学救援协会动物伤害救治分会会长、国家卫生健康委医疗应急工作专家组动物致伤工作组组长、TNM002-III期临床主要研究者王传林表示：“破伤风是一种大家很熟悉却又常常被认为已经远离我们生活的一种疾病，虽然我国早在2012年已经消除了新生儿破伤风，但是非新生儿破伤风在我国仍是一个重要的公共卫生问题。目前，我国防治破伤风的被动免疫制剂主要有破伤风抗毒素（TAT）、马破伤风免疫球蛋白（ F(ab')2）和破伤风人免疫球蛋白（HTIG）。随着针对全新靶点，特异性结合破伤风毒素AB片段的重组抗破伤风毒素单克隆抗体新替妥®的问世，我国破伤风的防治有了更多的选择。”广州医科大学附属第一医院急诊科学科带头人，国家重点全科医师住培基地学科带头人、TNM002-III期临床主要研究者梁子敬表示：“新替妥®作为中国源头创新的重组抗破伤风毒素单克隆抗体药物，其III期临床结果显示其具有速效性（在12h内快速构建免疫屏障），优效性（持续数月提供高水平的抗破伤风中和抗体保护，抗体水平约为HTIG的5-7倍）、安全性（无需皮试、无过敏、无血源性疾病传播风险）和可及性（高质高产，充分满足临床供应需求）。期待新替妥®上市为全球破伤风的防治带来更优方案，突破传统局限。”泰诺麦博董事长兼CTO 廖化新博士表示：“新替妥®是利用公司的核心技术：天然全人源单克隆抗体研发综合技术平台HitmAb®开发的，作为迭代升级的新“破伤风针”，是基因重组的人源单克隆抗体。HitmAb®具备巨大潜能，后续将会有更多、品质更优的药物从这里诞生。比如，在呼吸道合胞病毒（RSV）防治领域备受瞩目的RSV单抗，针对人类巨细胞病毒（HCMV）极具攻克潜力的HCMV单抗等。沿着新替妥®开辟的成功路径，秉持科学创新精神，勇攀高峰，为医药事业、疾病防治贡献更多力量！”泰诺麦博 CEO兼总裁 郑伟宏表示：“随着重组抗破伤风毒素单克隆抗体新药——新替妥®正式在中国获批上市，意义非凡。一方面，有望大幅缓解人血浆制品的原料供应压力；另一方面，其紧跟世界卫生组织（WHO）倡导，加速淘汰易引发过敏等风险的马源血浆制品，促使该领域药物快速迭代升级，向着更加科学、安全的方向迈进！”[1]全球首创！新一代“破伤风针”新替妥®在中国获批上市！. Retrieved Feb 13 , 2025. From https://mp.weixin.qq.com/s/9TihaMxbbVi2OXSwChwSNA
本文转载自泰诺麦博公司官方微信号。
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